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自觉裸露对于舒沃哲 巨匠注册临床究诘亚组数据获选2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会答谢的公告
证券代码：688192 证券简称：迪哲医药 公告编号：2024-35
迪哲（江苏）医药股份有限公司
自觉裸露对于舒沃哲 巨匠注册临床究诘亚组数据获选2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会答谢的公告
本公司董事会及全体董事保证公告现实不存在职何诞妄纪录、误导性论说约略要害遗漏，并对其现实的真实性、准确性和齐备性照章承担法律包袱。
近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会公布了舒沃哲 （通用名：舒沃替尼片）海外多中心注册临床究诘“悟空1 B”（WU-KONG1B）最新巨匠亚组数据，其中非亚裔患者占比朝上40%。究诘恶果知晓，舒沃哲 针对经治EGFR 20番外显子插入突变（Exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC），不管患者的突变亚型、东谈主种、地区、基线脑调度、既往采用埃万妥单抗或免疫调养的情况若何，均知晓出强效抓久的抗肿瘤疗效和雅致的安全性，究诘恶果在巨匠鸿沟内具有代表性。
一、“悟空1 B”（WU-KONG1B）最新巨匠亚组数据
“悟空1 B”（WU-KONG1B）旨在评估舒沃哲 针对经治EGFR Exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性，当今正在泰西、澳洲、亚洲等巨匠10个国度和地区开展。该究诘已达到主要究诘颠倒，初步分析在2024年好意思国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以理论答谢体式公布，最新巨匠亚组分析数据在2024 ESMO大会发布。
实现2024年3月22日，疗效分析集共纳入107例患者，涵盖至少33种EGFR Exon20ins亚型。究诘恶果知晓：
● 笔据孤立影像评估委员会（IRC）评估，92.4%（98/106）的患者不雅察到靶病灶削弱：
● 经IRC评估的最好客不雅缓解率（ORR）为53.3%，其中3例达到填塞缓解（CR）
● 对EGFR Exon20ins不同突变亚型均知晓较好疗效，近环端、远环端、C-螺旋和未知亚型的最好ORR分手为51.9%、59.1%、66.7%和40%
● 经IRC评估的不同亚组最好ORR，不管东谈主种、地区、基线疾病特征和既往调养史，均知晓雅致的抗肿瘤疗效，与巨匠合座东谈主群最好ORR获益一致
最好缓解，n(%)
东谈主种
地区
基线脑调度
亚裔
(n=62)
非亚裔
(n=45)
亚洲
(n=58)
非亚洲
(n=49)
伴有
(n=27)
不伴有
(n=80)
填塞缓解(CR)
3(4.8)
0(0.0)
3(5.2)
0(0.0)
0(0.0)
3(3.8)
部分缓解(PR)
32(51.6)
22(48.9)
29(50.0)
25(51.0)
18(66.7)
36(45.0)
最好缓解，n(%)
既往是否采用过埃万妥单抗调养
既往是否采用过肿瘤免疫调养
是
(n=14)
否
李月 反差(n=93)
是
(n=52)
否
(n=55)
填塞缓解(CR)
0(0.0)
3(3.2)
2(3.8)
1(1.8)
部分缓解(PR)
7(50.0)
47(50.5)
26(50.0)
28(50.9)
● 中位随访时辰为7个月，中位缓解抓续时辰（DoR）尚未达到，66.7%发生肿瘤冒失的患者仍在抓续冒失
● 合座安全性与既往究诘报谈一致，临床可贬责
此外，舒沃哲 对比含铂双药化疗一线调养EGFR Exon20ins NSCLC的一项当场对照、海外多中心III期临床究诘“悟空28”（WU-KONG28），正在好意思洲、欧洲以及亚洲的16个国度和地区积极鼓励，有望为巨匠更多EGFR Exon20ins NSCLC患者提供冲破性篡改疗法。
二、风险揭示
由于研发药品具有高技术、高风险、高附加值的特色，药品从研发到上市周期长、面目多，存在诸多不细目身分，当今舒沃哲?的巨匠注册临床尚处于临床覆按阶段，临床覆按恶果能否复古药品上市央求、能否最终取得上市批准以及何时取得上市批准尚存在不细目性，敬请高大投资者注视珍贵投资风险。
公司将严格按摄影干规矩实时对神色后续发达实时推论信息裸露义务。相干公司信息以上海证券往返所网站以及公司指定裸露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。
特此公告。
迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会
2024年9月18日文爱 x